정책/윤리

AI가 신약 심사? OpenAI-FDA 협력, 축복일까 재앙일까?

댓글 0 · 저장 0 2025.05.08 07:15

기사 3줄 요약

1 OpenAI-FDA, AI 신약 평가 협력
2 신약 개발 기간 획기적 단축 기대
3 AI 편향, 윤리적 문제 해결 과제

챗GPT(ChatGPT)로 유명한 OpenAI가 미국 식품의약국(FDA)과 손잡고 인공지능(AI)을 신약 평가에 활용하는 방안을 논의 중이라는 소식이 전해져 큰 관심을 받고 있습니다. 이 협력이 현실화된다면, 보통 10년 이상 걸리고 수십억 달러가 투입되는 신약 개발 과정에 혁명적인 변화가 일어날 수 있습니다. 하지만 AI가 인간의 건강과 직결된 약물 평가를 맡는다는 점에서 윤리적, 기술적 우려도 함께 제기되고 있습니다. 보도에 따르면, OpenAI와 FDA는 FDA의 약물평가센터(CDER)를 위한 AI 도구, 이른바 '씨더GPT(cderGPT)'라는 프로젝트에 대해 논의한 것으로 알려졌습니다. 심지어 일론 머스크가 관련된 것으로 알려진 정부 효율성 관련 조직 'DOGE'의 관계자들도 이 논의에 참여했다고 합니다. 이는 신약 승인 절차를 현대화하려는 광범위한 노력의 일환으로 해석됩니다.

AI, 신약 평가 이렇게 바꾼다?

그렇다면 AI는 신약 평가 과정에서 구체적으로 어떤 역할을 할 수 있을까요? 전문가들은 크게 세 가지 분야에서 AI의 활약을 기대하고 있습니다. 첫째, 방대한 데이터 분석입니다. AI 알고리즘은 임상시험 전 연구, 실제 임상시험, 그리고 이미 사용 중인 약물 관련 데이터 등 엄청난 양의 정보를 인간보다 훨씬 빠르고 정확하게 분석할 수 있습니다. 이를 통해 새로운 약물 후보를 찾거나, 약효와 안전성을 예측하고, 임상시험 설계를 최적화하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 둘째, 예측 능력입니다. AI 모델은 환자가 특정 치료법에 어떻게 반응할지 예측하여 맞춤형 치료 전략을 세우는 데 기여할 수 있습니다. 또한, 여러 약물을 함께 복용했을 때 발생할 수 있는 상호작용이나 부작용을 미리 예측해 환자 안전을 높일 수 있습니다. 셋째, 업무 자동화입니다. 신약 평가에는 데이터 추출, 보고서 작성, 문서 검토, 규제 당국 제출 서류 준비 등 반복적이고 시간이 많이 소요되는 작업이 많습니다. AI는 이런 작업들을 자동화하여 연구원이나 심사관들이 더 복잡하고 중요한 문제에 집중할 수 있도록 해줍니다. 이는 전체적인 효율성을 높이고 신약 개발 기간을 단축하는 효과를 가져올 수 있습니다.

AI 도입, 장밋빛 미래 뒤의 그림자

하지만 AI를 신약 평가에 도입하는 것이 마냥 긍정적인 것만은 아닙니다. 몇 가지 중요한 윤리적, 실질적 문제들을 신중하게 고려해야 합니다. 데이터 편향 문제가 대표적입니다. AI 모델은 학습 데이터에 따라 성능이 좌우됩니다. 만약 특정 인종이나 성별의 데이터가 부족하거나 편향된 데이터를 학습한다면, AI는 부정확하거나 차별적인 결과를 내놓을 수 있습니다. 이는 특정 집단에게 불리한 신약 평가로 이어질 수 있습니다. 투명성과 설명 가능성도 중요합니다. 많은 첨단 AI 모델, 특히 딥러닝 알고리즘은 '블랙박스'처럼 작동합니다. 즉, 어떤 과정을 거쳐 결론에 도달했는지 이해하기 어렵습니다. 이러한 투명성 부족은 AI 결정에 대한 신뢰를 떨어뜨리고, 오류를 찾아 수정하는 것을 어렵게 만듭니다. 책임과 배상 문제도 있습니다. 만약 AI 시스템의 오류로 환자에게 해로운 결과가 발생했을 때, 그 책임은 누구에게 있을까요? AI 관련 사고에 대한 명확한 책임 규정과 환자가 구제받을 수 있는 절차가 마련되어야 합니다. 민감한 환자 데이터의 프라이버시와 보안 문제도 간과할 수 없습니다. AI는 방대한 양의 환자 데이터를 필요로 하므로, 개인정보 유출이나 데이터 보안 위협에 대한 철저한 대비가 필요합니다.

AI 시대, 규제는 어떻게 마련되나?

AI를 신약 평가에 통합하는 것은 규제 및 정책 측면에서도 큰 변화를 요구합니다. 기존의 의료기기나 의약품 규제 방식은 끊임없이 발전하는 AI 기술을 다루기에 부족할 수 있습니다. FDA와 같은 규제 기관은 AI 시스템을 평가하고 승인하기 위한 새로운 기준과 절차를 만들어야 합니다. 여기에는 AI 성능에 대한 명확한 기준 설정, 데이터 품질 관리, 모델 검증, 편향성 탐지 등이 포함될 것입니다. 또한, AI 시스템이 안전하고 효과적인지 지속적으로 모니터링하는 체계도 중요합니다. FDA는 이미 이러한 변화에 대응하기 위해 다양한 논의 채널을 열어두고 있습니다. 다음은 FDA가 AI 관련 논의를 위해 마련한 주요 소통 창구들입니다.

소통 창구	설명
인터랙트(INTERACT) 미팅	개발 초기 단계 규제 논의
사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅	임상시험계획(IND) 신청 전 논의
디지털 헬스 기술 프로그램	AI 및 디지털 도구 통합 논의
복잡 혁신 임상시험 설계(CID) 프로그램	AI 기반 임상시험 방법론 논의
신규 약물 안전성 기술 프로그램(EDSTP)	판매 후 AI 감시 기술 논의

OpenAI와 FDA의 논의는 AI가 신약 개발의 미래를 바꿀 수 있다는 가능성을 보여주는 중요한 첫걸음입니다. 하지만 이러한 혁신을 성공적으로 이끌기 위해서는 기술 발전과 함께 윤리적 문제 해결, 투명성 확보, 그리고 안전을 위한 끊임없는 노력이 병행되어야 합니다. AI라는 강력한 도구를 인류 전체에 이롭게 사용하기 위한 지혜가 필요한 시점입니다.